Estratto determina V&A n. 76/2015 del 15 gennaio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.c.1.b  Modifiche  nel
confezionamento   primario   del   principio   attivo    Composizione
qualitativa e/o  quantitativa  per  i  principi  attivi  biologici  o
immunologici sterili e non  congelati,  relativamente  al  medicinale
INFLUPOZZI SUBUNITA', nelle forme e confezioni A.I.C. n. 025984257  -
«sospensione iniettabile per uso  intramuscolare  o  sottocutaneo»  1
fiala 0,5 ml, A.I.C. n. 025984269 - «sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago da 23 g 1, A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago
da 23 g 1, A.I.C. n. 025984283 -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago 25 g 1, A.I.C. n. 025984295 - «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago da 25 g  1,  A.I.C.  n.  025984321  «sospensione  iniettabile»  1
siringa preriempita da 0,5 ml con ago  da  25  g  (5/8"),  A.I.C.  n.
025984333 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da  0,5
ml con ago da  25  g  (5/8"),  A.I.C.  n.  025984384  -  «sospensione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8": 
      DA: 
        Contenitori per intermedi biologici (BioProcess Containers  -
BPC) da 50L in Etilen Vinil Acetato, per la conservazione  presso  il
sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool  e  il  trasporto
dal sito Novartis Vaccines  and  Diagnostics  di  Liverpool  al  sito
Novartis  Vaccines  and  Diagnostics  di  Siena,  dell'intermedio  di
produzione: antigene monovalente filtrato in bulk. 
      A: 
        Contenitori  per  prodotti  intermedi  biologici  (BioProcess
Containers - BPC) CXS-14 da 50L e da 50-200L,  per  la  conservazione
presso il sito Novartis Vaccines and Diagnostics di  Liverpool  e  il
trasporto dal sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool  al
sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Siena,  dell'intermedio  di
produzione: antigene monovalente filtrato in bulk. 
    Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L.  con  sede
legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1 -  53100  Siena  (SI)
Italia, (codice fiscale 01392770465). 
Smaltimento scorte 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.