IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione
Visto l'art. 48 del d.l. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del
Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della Funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111";
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Vista la determinazione n. 1237 del 30 ottobre 2014, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di direttore dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le "Linee Guida "Sunset Clause - basi legali" pubblicate nel
portale internet dell'AIFA sezione Registrazione/Sunset Clause;
Considerato che i titolari delle AIC hanno l'obbligo di trasmettere
i dati di commercializzazione dei propri medicinali ai sensi del
decreto ministeriale 15 luglio 2004 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005
concernente "Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di
una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo" e del d. lgs.
219/06, art. 130, comma 11, come modificato dal decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158 convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189,
art 10, comma 1, lettera c), pubblicata nella G.U. n. 158 del
13/9/2012, concernente "Conversione in legge, con modificazioni, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti
per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di
tutela della salute";
Vista la determinazione n. 2571 del 4 dicembre 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 301 del 30
dicembre 2014, relativa all'elenco dei medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i
medicinali ANVAR (AIC n. 040966) FLUCONAZOLO EUROGENERICI (AIC n.
040228) IASAR (AIC n. 038872);
Tenuto conto che il titolare delle AIC, nella nota pervenuta
all'AIFA in data 19 gennaio 2015 - prot. n. 5145 del 20/01/2015, ha
dichiarato di aver trasmesso al Sistema della tracciabilita' del
Farmaco del Ministero della salute i dati relativi alla
commercializzazione dei medicinali Anvar (AIC n. 040966) Fluconazolo
Eurogenerici (AIC n. 040228) Iasar (AIC n. 038872) in maniera errata
e di aver provveduto a chiedere l'apertura del flusso delle eccezioni
allo stesso Ministero;
Considerato che per i medicinali Anvar (AIC n. 040966) Fluconazolo
Eurogenerici (AIC n. 040228) Iasar (AIC n. 038872) e' stata
trasmessa, sebbene successivamente alla data del 30 dicembre 2014,
con la medesima nota surriferita, all'Ufficio valutazione e
autorizzazione dell'AIFA, copia di idonea documentazione che ne
comprova la commercializzazione in data antecedente alla data di
presunta decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali Anvar (AIC n.
040966) Fluconazolo Eurogenerici (AIC n. 040228) Iasar (AIC n.
038872) l'art. 38, commi 5 e 7 del d. lgs. 219/06 e s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui alla
L. 241/1990 e s.m.i., art. 21-nonies, escludere i medicinali Anvar
(AIC n. 040966) Fluconazolo Eurogenerici (AIC n. 040228) Iasar (AIC
n. 038872) dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata
commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 2571 del 4
dicembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 301 del 30 dicembre 2014);
Determina:
Art. 1
1. E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 2571 del 4 dicembre 2014, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 301 del 30 dicembre 2014 nella
parte in cui, nell'Allegato relativo, risultano inseriti i medicinali
Anvar (AIC n. 040966) Fluconazolo Eurogenerici (AIC n. 040228) Iasar
(AIC n. 038872)