IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante "Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica",  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping"; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5  della  legge  222/2007  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227,  del  29  settembre  2006
concernente  "Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata"; 
  Visto il decreto con il quale la societa' Accord Healthcare Limited
e' stata  autorizzata  all'immissione  in  commercio  del  medicinale
FLUOROURACILE AHCL; 
  Vista la notifica di fine procedura UK/H/1185/001//II/024 trasmessa
dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento
(RMS); 
  Visti gli stampati  allegati  che  costituiscono  parte  integrante
della presente determinazione; 
  Visto il parere della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica
nella seduta del 7 aprile 2014; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La nuova indicazione  terapeutica  Fluorouracile  e'  indicato  nel
trattamento delle seguenti neoplasie maligne e patologie: 
  nel trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto; 
  nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon e del retto; 
  nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato; 
  nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato; 
  nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato; 
  nel trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico; 
  come trattamento  adiuvante  in  pazienti  con  carcinoma  mammario
invasivo primario operabile; 
  nel trattamento del carcinoma non operabile,  localmente  avanzato,
delle cellule squamose della  testa  e  del  collo  in  pazienti  non
precedentemente trattati; 
  nel trattamento del carcinoma localmente ricorrente  o  metastatico
delle cellule squamose della testa e del collo, 
del medicinale Fluorouracile AHCL  non  e'  rimborsata  dal  servizio
sanitario nazionale.