Estratto determina V&A n. 27/2015 del 14 gennaio 2015 
 
    Procedura EU N°: UK/H/1478/001/II/007 
    Variazione di tipo II: B.I.a z) 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      approvazione per l'aggiornamento del  Drug  Master  File  (DMF)
appartenente al produttore di sostanza  attiva  «Neuland  Laboratoies
Limited». 
    Il DMF e' stato aggiornato dalla  versione  «CTD-1/NPP/LF/AP/07.0
plus revision December 2008 plus Amendment DMF Revision 16.10.2010» a
quella  «NLL/LF/AP/001/07/Feb,  2013».  Come  conseguenza  e'   stato
aggiornato il modulo del CTD 3.2.S.4.1 (Specifiche). 
    Relativamente al medicinale: LEVIXIRAN 
    ed alle confezioni autorizzate  all'immissione  in  commercio  in
Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.P.A. 
    Smaltimento scorte 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.