Estratto determina V&A n. 33/2015 del 14 gennaio 2015 
 
    Procedura EU n.: SI/H/0114/001-002/II/017. 
    Variazione di tipo II: B.I.a.1b) 
    E' autorizzata  la  seguente  variazione:  introduzione   di   un
produttore della  sostanza  attiva  esomeprazolo  magnesio  diidrato,
Krka, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia), supportato
da un ASMF:  versione  SMP11-P4-000001-AP-1.0-15.05.2014  e  versione
SMP11-P4-000001-RP-1.0-20.05.2014. 
    Relativamente  al  medicinale:  ESOMEPRAZOLO   SANDOZ   ed   alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Sandoz S.P.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.