Estratto determina V&A_n. 34 /2015 del 14 gennaio 2015 
 
    Procedura EU N°: SI/H/108/01-02/II/022. 
    E'  autorizzata  la  seguente  variazione: introduzione   di   un
produttore della  sostanza  attiva  esomeprazolo  magnesio  diidrato,
Krka, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia), supportato
da un ASMF: 
      versione    SMP11-P4-000001-AP-1.0-15.05.2014    e     versione
SMP11-P4-000001-RP-1.0-20.05.2014. 
    Relativamente  al  medicinale:   EMANERA   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Titolare AIC: KRKA D.D. NOVO MESTO 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.