Estratto determina V&A n. 101/2015 del 26 gennaio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AXXERON,
nelle forme e confezioni: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone
da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore, «30 mg/ 1,5 ml
soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml in PP con pompa dosatrice con
applicatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci, n. 731/733,
cap. 50019 - Sesto Fiorentino (FI), Italia, codice fiscale
00426150488.
Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 110 ml
in PP con pompa dosatrice con applicatore;
A.I.C. n. 041224015 (in base 10) 17B1UH (in base 32).
Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml
in PP con pompa dosatrice con applicatore;
A.I.C. n. 041224027 (in base 10) 17B1UV (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione cutanea.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Condizioni particolari di conservazione: questo prodotto e'
infiammabile e deve essere tenuto lontano da fiamme libere e da tutte
le fonti di combustione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: 20 mg testosterone;
Eccipienti: octisalato, povidone, alcol isopropilico, etanolo
96%.
Produttore del principio attivo: N.V. Organon, Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss, Paesi Bassi;
Produttore del prodotto finito:
Orion Corporation, Orion Pharma Turku Site, Tengoströminkatu 8,
FI -20360, Turku, Finlandia (produzione, controllo, confezionamento
primario e secondario, rilascio dei lotti);
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo Site, Orionintie 1,
FI-02200, Espoo, Finlandia (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Terapia sostitutiva del testosterone nell'ipogonadismo maschile
qualora il deficit di testosterone sia stato confermato dai sintomi
clinici e da test biochimici.
«Axxeron» e' indicato per gli uomini adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 110 ml
in PP con pompa dosatrice con applicatore;
A.I.C. n. 041224015.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml
in PP con pompa dosatrice con applicatore;
A.I.C. n. 041224027.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 110 ml
in PP con pompa dosatrice con applicatore;
A.I.C. n. 041224015 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml
in PP con pompa dosatrice con applicatore;
A.I.C. n. 041224027 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.