Estratto determina V&A n. 155 del 4 febbraio 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e  la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione
di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione
in  commercio,  o  modifiche  ad  essi  apportate,  relativamente  al
medicinale FERLIXIT; 
    Sono approvati un Risk Management Plan (RMP) e un protocollo  per
un PASS (Post Authorization Safety Study)  relativo  ai  problemi  di
sicurezza 
relativamente al medicinale FERLIXIT, nelle forme e confezioni: 
      «62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso» 5 fiale
da 5 ml - A.I.C. n. 021455023. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.