Per il regime  di  rimborsabilita'  e  prezzo  di  vendita  della
specialita'  medicinale   Olysio   (simeprevir) -   autorizzata   con
procedura centralizzata europea  dalla  Commissione  Europea  con  la
decisione del 14 maggio 2014 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri: 
    EU/1/14/924/001 150 mg- capsula rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 7 capsule; 
    EU/1/14/924/002 150 mg-  capsula  rigida-  uso  orale  -  blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 capsule. 
    Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag International N.V. 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,  n.  326  ,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista la domanda con la quale la ditta Janssen-Cilag  International
N.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica
nella seduta del 21 ottobre 2014; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta  del  5
novembre 2014; 
  Vista la deliberazione n. 43 in data 28 novembre 2014 del Consiglio
di amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  direttore
generale; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
       Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
 
  Alla  specialita'  medicinale  OLYSIO  nelle  confezioni   indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: 
  Confezione:  150  mg  -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 7 capsule -  AIC  n.  043441017/E  (in  base  10)
19FQVT (in base 32). 
  Confezione:  150  mg  -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 capsule - AIC  n.  043441029/E  (in  base  10)
19FQW5 (in base 32). 
  Indicazioni  terapeutiche:  OLYSIO,  in   associazione   ad   altri
medicinali, e' indicato per il  trattamento  dell'epatite  C  cronica
(chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti. 
  Per l'attivita' specifica per il genotipo del virus dell'epatite  C
(HCV)  fare  riferimento  al  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto.