IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note A.I.F.A. 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive
modificazioni;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre
2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la societa' Strides Arcolab
International LTD e' stata autorizzata all'immissione in commercio
del medicinale «Cisatracurio Strides Arcolab International»;
Vista la domanda con la quale la ditta Strides Arcolab
International LTD ha chiesto la riclassificazione delle confezioni
con n. A.I.C. da 043093018 a 043093032;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 21 ottobre 2014;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale CISATRACURIO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL nelle
confezioni sotto indicate e' classificato come segue:
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043093018 (in base 10) 19330U
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 043093020 (in base 10)
19330W (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043093032 (in base 10)
193318 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».