Estratto determina V&A n. 41/2015 del 14 gennaio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
IODURO (131 I) MALLINCKRODT», nella forma e confezione: «74-740
MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 a 10 ml; alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi), con
sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi
Bassi).
Confezione: «74-740 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da
1 a 10 ml - A.I.C. n. 039088012 (in base 10) 158VWD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso o
orale.
Validita' prodotto integro: quarantacinque giorni dalla data e
ora di fine della produzione. Validita' dopo la prima apertura:
utilizzare entro 8 ore.
Produttore del principio attivo: IRE stabilimento sito in Zoning
Industriel, Avenue de l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio; NTP
Radioisotopes (Soc.) LTD stabilimento sito in Building P1700 and
P1701 (Radiochemicals) - PO Box 582 - Pretoria - Repubblica
Sudafricana.
Produttore del prodotto finito:
GE Healthcare Buchler GmbH & CO. KG stabilimento sito in
Gieselweg 1 - 38110 Braunschweig - Germania (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo);
Biochem GmbH stabilimento sito in Daimlerstraße 5b - D-76185
Karlsruhe - Germania (controllo);
Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg 3 -
1755 ZG Petten - Paesi Bassi (confezionamento secondario e rilascio
dei lotti).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: sodio ioduro (131I) 74-740 MBq alla data e ora
di calibrazione;
eccipienti: sodio tiosolfato pentaidrato; disodio fosfato
dodecaidrato; sodio diidrogenofosfato diidrato; sodio idrossido;
sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
uso terapeutico.
La terapia della tiroide con radioiodio e' indicata per:
il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare
tossico, dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi;
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare
compresa la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (131 I) e' spesso associata ad
interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei;
uso diagnostico.
Lo ioduro di sodio puo' essere somministrato come dose
«tracciante» per studiare la cinetica del radioiodio. La stima della
captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una
determinata dose tracciante puo' essere utilizzata per calcolare
l'attivita' richiesta per la terapia con radioiodio.
Nel trattamento del carcinoma tiroideo, il sodio ioduro (131I) e'
utilizzato per identificare residui della tiroide e metastasi (dopo
ablazione chirurgica).
Scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (131I) per patologie
benigne solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una
dosimetria piu' favorevole, ad es. 99mTc o 123I.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 039088012 - «74-740 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 1 a 10 ml. Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039088012 - «74-740 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 1 a 10 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.