Estratto determina V&A n. 43/2015 del 14 gennaio 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
DIATHYNIL, anche nella  forma  e  confezione:  «5  mg  compresse»  30
compresse  in  blister  pvc/al;  in  aggiunta  alle  confezioni  gia'
autorizzate alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate. 
    Titolare A.I.C.: Avantgarde S.p.a., con sede legale  e  domicilio
fiscale in via Pontina, km 30,400, 00040 - Pomezia  (Roma)  -  codice
fiscale 03724830587. 
    Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse  in  blister  pvc/al  -
A.I.C. n. 028702076 (in base 10) 0VCXCW (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: una  compressa  contiene:  principio  attivo:  D(+)
biotina 5 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 028702076 - «5 mg compresse»  30  compresse
in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 028702076 - «5 mg compresse»  30  compresse
in blister pvc/al -  SOP:  medicinale  non  soggetto  a  prescrizione
medica ma non da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  ed  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.