Estratto determina V&A n. 49/2015 del 14 gennaio 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«NEISVAC-C»,  nella  forma  e   confezione:   «0,5   ml   sospensione
iniettabile in siringa prepriempita per uso intramuscolare» 1 siringa
in vetro con 1 ago in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio  fiscale
in Roma (RM), Piazzale Dell' Industria, 20, CAP 00144, Italia, Codice
Fiscale 00492340583; 
    Confezione:  "0,5   ml   sospensione   iniettabile   in   siringa
prepriempita per uso intramuscolare" 1 siringa in vetro con 1  ago  -
AIC n. 035602059 (in base 10) 11YHNC (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile. 
    Composizione:  1  dose  (0,5  ml)  di   sospensione   iniettabile
contiene: 
    Principio Attivo: polisaccaride (de-O-acetilato) della  Neisseria
meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  035602059  -  "0,5  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa prepriempita per uso intramuscolare" 1 siringa in vetro con 1
ago. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  035602059  -  "0,5  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa prepriempita per uso intramuscolare" 1 siringa in vetro con 1
ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    E' modificata, secondo  l'adeguamento  agli  standard  terms,  la
denominazione della confezione  gia'  autorizzata,  come  di  seguito
indicato: 
      da: AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0.5 ml
di sosp. iniett. intram. con 2 aghi: pediatrico e adulti; 
      a: AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0.5  ml
di sosp. iniett. intram. con 2 aghi. 
 
                          Modifica stampati 
 
    E' autorizzata inoltre la modifica degli stampati, a seguito  dei
risultati dello studio 670901 «A Phase III b, Randomized, Open Label,
Feasibility Study of a Single Priming Dose of Meningococcal  Group  C
Conjugate Vaccine (NeisVac-C) in Infants», relativamente  anche  alle
confezioni: 
      AIC n. 035602010 - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare; 
      AIC n. 035602022 - 10 siringhe preriempite in vetro da  0,5  ml
di sospensione iniettabile intramuscolare; 
      AIC n. 035602034 - 20 siringhe preriempite in vetro da  0,5  ml
di sospensione iniettabile intramuscolare; 
      AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0.5 ml  di
sosp. iniett. intram. con 2 aghi. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.