Estratto determina V&A n. 40/2015 del 14 gennaio 2015 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   numero   AIC   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  "ROZEX"  nella
forma e confezione: "0,75% emulsione cutanea" 1  tubo  da  30  g;  in
sostituzione  della  confezione  gia'  autorizzata  "0,75%  emulsione
cutanea" 1 tubo da 50 g; alle condizioni e con le  specificazioni  di
seguito indicate. 
    Titolare AIC: Galderma Italia S.p.a. con sede legale e  domicilio
fiscale in via Dell'annunciata, 21, 20121 - Milano -  codice  fiscale
01539990349. 
    In sostituzione della: 
      Confezione: "0,75% emulsione cutanea" 1 tubo da 50 g -  AIC  n.
028809059 (in base 10) 0VH5V3 (in base 32) 
    viene ora autorizzata la confezione: 
      Confezione: "0,75% emulsione cutanea" 1 tubo da 30 g -  AIC  n.
028809073 (in base 10) 0VH5VK (in base 32) 
    Forma farmaceutica: emulsione cutanea. 
    Composizione: 100 g di emulsione cutanea contengono: 
      Principio attivo: metronidazolo 0,75 g. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 028809073 - "0,75% emulsione cutanea"  1  tubo
da 30 g. 
    Classe di rimborsabilita': "C". 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 028809073 - "0,75% emulsione cutanea"  1  tubo
da 30 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica  ma  non
da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia'  prodotti  per  le  confezioni  contraddistinte  dal
codice: AIC 028809059, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.