Estratto determina V&A n. 243/2015 dell'11 febbraio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.e  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  Modifica
che non  rientra  nei  limiti  di  specifica  approvati,  B.II.d.1.i)
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito La  monografia  PhEur  2.9.40  introduce  l'uniformita'  delle
unita' di dosaggio per sostituire il metodo  al  momento  registrato,
ossia PhEur, 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6  (uniformita'
di contenuto), B.II.d.1.d) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del  prodotto  finito  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova  di  identificazione  per  un
materiale colorante o  aromatizzante),  relativamente  ai  medicinali
AIRTAL, KAFENAC e GLADIO, nelle forme  e  confezioni  AIRTAL  AIC  n.
032773020 -  «100  mg  compresse  rivestite»  40  compresse,  AIC  n.
032773069 - «100 mg compresse rivestite» 10 compresse, KAFENAC AIC n.
031842014 «100 mg compresse rivestite» 40 compresse, AIC n. 031842065
«100 mg compresse rivestite» 10 compresse, GLADIO  AIC  n.  031220015
«100 mg compresse rivestite» 40 compresse, AIC n. 031220066  «100  mg
compresse rivestite» 10 compresse: 
      innalzamento  dei  limiti  di  specifica  per  il  prodotto  di
degradazione  Diclofenac  da  ≤1.0%  a   ≤2.5%   e   di   conseguenza
l'innalzamento del limite totale  dei  prodotti  di  degradazione  da
≤1.3% a ≤ 2.8%. 
    Inoltre  essendo  l'etanolo  l'unico   solvente   residuo   viene
eliminata la specifica "Total  residual  solvent",  sostituzione  del
parametro "Uniformita' di massa" con  "Uniformita'  delle  unita'  di
dosaggio (conforme a PhEu)" 
    Titolare AIC: Almirall S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Messina, 38, 20154  -  Milano  (MI)  Italia,  (codice  fiscale
06037901003) e Abiogen Pharma S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Meucci, 36 -  Frazione  Ospedaletto  56121  Pisa  (PI)
Italia, (codice fiscale 05200381001). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371  del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.