Estratto determina V&A n. 247/2015 dell'11 febbraio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.c  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova, B.II.d.2.d Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito Altre modifiche di una procedura di  prova,  B.II.d.1
z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  prodotto
finito - Altra variazione, relativamente al medicinale ANBINEX, nelle
forme e confezioni A.I.C. n. 034330035 - «500 UI polvere  e  solvente
per  soluzione  per  infusione»  1  flacone  polvere  +   1   siringa
preriempita solvente da 10 ml  +  set  (adattatore  flac  e  microf),
A.I.C. n. 034330047 - «1000 UI polvere e solvente per  soluzione  per
infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente  da  20
ml + set (adatt per flac e microf): 
      
 
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|               Da              |                 a                 |
+===============================+===================================+
|Specifiche del prodotto finito:|Specifiche del prodotto finito:    |
|Metodo di test: Test dei       |Metodo di test: Test per le        |
|pirogeni Specifica: Pirogeni   |endotossine Specifica: Endotossine:|
|(50 U.I./Kig): Passa il test   |< 0.1 UI/UI AT III                 |
+-------------------------------+-----------------------------------+
|Test per determinazione del    |                                   |
|contenuto di citrato sul       |Test per determinazione del        |
|prodotto finito: metodo        |contenuto di citrato sul prodotto  |
|enzimatico                     |finito: cromatografia ionica       |
+-------------------------------+-----------------------------------+
 
    Aggiunta del parametro  di  specifica  «Aspetto  della  soluzione
ricostituita» alle specifiche del prodotto finito: 
    Metodo: ispezione visiva. 
    Specifica:  una  soluzione  trasparente,   leggermente   torbida,
incolore o quasi incolore. 
    Titolare  A.I.C.:  Instituto  Grifols  S.A.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale Poligono Levante - Calle Can  Guasch,  2,  08150  -
Parets del Valles-Barcellona (Spagna). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.