Estratto determina V&A n. 225 /2015 del 10 febbraio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.e  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di  fuori  dei  limiti  di  specifica  approvati,  relativamente   al
medicinale CLISMA FLEET, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 029319011
- «pronto per l'uso» flacone 133 ml; A.I.C. n.  029319023  -  «pronto
per l'uso» 4 flaconi 133 ml: 
      l'allargamento  dei  limiti  di  specifica,  come  di   seguito
riportato: 
        specifica  «gravita'  specifica  a  25°C»  al  rilascio:   da
1.121-1.128 g/ml a 1.118-1.130 g/ml; alla shlef-life: da  1.121-1.128
g/ml a 1.116-1.132 g/ml. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. con sede  legale
e domicilio fiscale Autovia de  Logrono  km  13,300,  50180  -  Utebo
(Saragoza)-Spagna (Spagna). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.