Estratto determina V&A n. 292 /2015 del 16 gennaio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.1.b)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale CLODEOSTEN, nelle forme e confezioni AIC n. 035109014 -
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 100 mg: 
    introduzione di  FARCHEMIA  SRL  come  nuovo  produttore  per  la
sostanza attiva DISODIO CLODRONATO, come di seguito riportato: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Il principio attivo  e'  controllato  secondo  le  specifiche  di
Farmacopea Europea edizione corrente. Periodo  di  ripetizione  della
prova: 4 anni. 
    Titolare AIC: S.F. GROUP  S.R.L.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Beniamino Segre, 59, 00134 - Roma (RM) Italia, (codice
fiscale 07599831000) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.