Estratto determina V&A n. 300/2015 del 16 febbraio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.b.1.b  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo  Rafforzamento
dei limiti delle specifiche,  B.II.d.1.a Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti
delle specifiche, B.II.d.1.f Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del  prodotto  finito  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica  suscettibile  di  avere  un  effetto  significativo  sulla
qualita' globale del prodotto  finito,  relativamente  al  medicinale
CUROSURF, nelle forme e confezioni  AIC  n.  028221012  -  "80  mg/ml
sospensione per instillazione endotracheobronchiale" 2 flaconcini 1,5
ml,  AIC  n.  028221024  -"80  mg/ml  sospensione  per  instillazione
endotracheobronchiale" 1 flaconcino 3 ml,  AIC  n.  028221036  -  "80
mg/ml  sospensione   per   instillazione   endotracheobronchiale"   1
flaconcino 1,5 ml: 
      eliminazione del test  in  vivo  per  l'attivita'  biologica  e
conseguente rafforzamento dei limiti delle specifiche della  sostanza
attiva e del prodotto finito 
    Titolare AIC:  CHIESI  FARMACEUTICI  S.P.A.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Palermo, 26/A, 43122 -  Parma  (PR)  Italia,
(codice fiscale 01513360345) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.