Estratto determina V&A n. 214/2015 del 10 febbraio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.e Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  Allargamento  dei  limiti   IPC
approvati, suscettibile  di  avere  un  effetto  significativo  sulla
qualita'  globale  del  prodotto  finito,  B.II.d.1.e  Modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di  fuori  dei  limiti  di  specifica  approvati,  relativamente   al
medicinale EFFERALGAN, nelle forme e confezioni AIC  n.  026608075  -
"330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse: 
      allargamento dell'IPC  e  delle  specifiche,  come  di  seguito
riportato: 
        IPC "resistenza alla rottura": da 80N-160N a ≥ 80N; 
        specifica "resistenza alla rottura" alla shelf-life: da ≤177N
a ≥ 80N; 
        specifica  "tempo  di  disintegrazione"   al   rilascio:   da
1'00"-1'35" a ≤ 95 sec. 
    Titolare AIC: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in 3 RUE JOSEPH  MONIER  92500  -  RUEIL  MALMAISON
(FRANCIA) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.