Estratto determina V&A n. 213/2015 del 10 febbraio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale ERDOTIN, nelle forme e confezioni AIC  N.  026283059  -
"225 MG/3 ML POLVERE E  SOLVENTE  PER  Soluzione  da  nebulizzare"  6
flaconi polvere + 6 fiale  solvente,  AIC  n.  026283061  -  "300  mg
capsule rigide" 20 capsule, AIC n. 026283073 - "225 mg granulato  per
sospensione orale" 20 bustine, AIC n. 026283097  -  "150  mg  capsule
rigide" 20 capsule, AIC n. 026283109 - "175  mg/5  ml  granulato  per
sospensione orale" flacone  100  ml,  AIC  n.  026283111  -  "300  mg
compresse dispersibili" 20 compresse: 
    introduzione di S.I.M.S Srl come nuovo produttore per la sostanza
attiva ERDOSTEINA, come di seguito riportato: 
      
 
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|           Da:           |                   A:                    |
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|                         |3.2.S.2.1. Produttore di principio       |
|                         |attivo:EDMOND PHARMA S.R.L. Via dei      |
|                         |Giovi, 131 20037 Paderno Dugnano (MI)    |
|                         |(Italia) Societa' italiana medicinali    |
|3.2.S.2.1. Produttore di |Scandicci S.R.L. (S.I.M.S. S.R.L.)       |
|principio attivo: EDMOND |Localita' Filarone 50066 Reggello        |
|PHARMA S.R.L. Via dei    |(Firenze) (Italia) Versione DMF: deposito|
|Giovi, 131 20037 Paderno |DMF AIN/2011/289, con aggiornamenti di   |
|Dugnano (MI) (Italia)    |Agosto/Novembre 2013 e Marzo/Giugno 2014 |
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    Periodo di ripetizione della prova: 5 anni. 
    Titolare AIC: ROTTAPHARM  S.P.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in 3 Galleria Unione, 5, 20122 - Milano (MI) Italia,  (codice
fiscale 04472830159) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.