Estratto determina V&A n. 289/2015 del 16/02/2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
TYPHIM VI 
    Procedura europea di WS UK/H/xxxx/WS/098 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.a Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito Rafforzamento dei limiti  applicati
in corso di fabbricazione, B.II.b.5.b Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il  corrispondente  metodo  di  prova,  B.II.d.2.a   Modifica   della
procedura di prova  del  prodotto  finito  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata, B.II.f.1.e) Modifica  della  durata  di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio  del  prodotto  finito
Modifica  di  un  protocollo  di  stabilita'  approvato,  B.II.b.3.c)
Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico
e  la  modifica  richiede  una  valutazione   della   comparabilita',
relativamente al medicinale TYPHIM VI, nelle forme e  confezioni  AIC
N. 029153018 -  "Soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare"  1
siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml, AIC n. 029153020  -
"soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa  preriempita
senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati: 
    aggiornamento  dei  moduli  3.2.P  e  3.2.A.   del   dossier   di
registrazione 
    Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e  domicilio
fiscale in 8, RUE JONAS SALK, 69367 - LYON CEDEX 07 (Francia) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.