Estratto determina V&A n. 269 del 16 febbraio 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo,  relativamente
al medicinale «Soluzione  per  dialisi  peritoneale  Baxter  S.p.a.»,
nelle forme e confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n.  031508171  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508183  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508195  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508207  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508219  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508221  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508233  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508245  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508258  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508260  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508272  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508284  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508296  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508308  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508310  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508322  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508334  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508346  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508359  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508361  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508373  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508385  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508397  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508409  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508411  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508423  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508435  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508447  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508450  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508462  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508474  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD; 
    A.I.C. n.  031508486  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508498  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508500  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508512  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,25  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508524  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508536  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508548  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508551  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L» 2  sacche  Clear-Flex  5000  ml
APD; 
    A.I.C. n.  031508563  -  «Glucosio  1,36%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508575  -  «Glucosio  2,27%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD; 
    A.I.C. n.  031508587  -  «Glucosio  3,86%,  calcio  1,75  MMOL/L,
lattato 37,5 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale  n.  00492340583),
con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria n.  20
- 00144 Roma (Italia). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.