Estratto determina V&A n. 286/2015 del 16 febbraio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PSEUDONEB nelle forme e confezioni: "1.000.000 UI polvere per
soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione" 10 flaconcini
di vetro, "2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per
infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Societa' Forest Laboratories UK Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in Riverbridge House Anchor Boulevard,
Crossways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, Regno Unito
Confezione: "1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per
infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro
AIC n° 037023013 (in base 10) 139V95 (in base 32)
Confezione: "2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per
infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro
AIC n° 037023025 (in base 10) 139V9K (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile, per
infusione o per inalazione
Validita' Prodotto Integro: prima dell'apertura: 3 anni
Soluzioni ricostituite: soluzione per infusione o soluzione
iniettabile: la stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata
per 28 giorni alla temperatura di 4° C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere
utilizzata immediatamente. Se cio' non avviene, l'utilizzatore e'
responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del
prodotto prima dell'uso, che non devono normalmente superare le 24
ore a temperatura compresa tra 2 e 8° C, a meno che la ricostituzione
e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche, controllate e
convalidate.
Soluzioni per nebulizzazione: le soluzioni per nebulizzazione
presentano simile stabilita' in uso e devono essere trattate come
sopra indicato. Ai pazienti che si autosomministrano l'antibiotico
per nebulizzazione occorre raccomandare di usare le soluzioni
immediatamente dopo la preparazione. Se cio' non e' possibile, le
soluzioni non devono essere conservate in frigorifero per un periodo
superiore a 24 ore.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio
esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Incompatibilita': evitare di mescolare infusioni, iniezioni e
soluzioni da nebulizzare con colistemato di sodio.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio Attivo: 1 milione di Unita' Internazionali di
colistimetato di sodio
Produttore del prodotto finito: Penn Pharmaceutical Services
Limited, Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Gwent, NP223AA, Regno Unito (confezionamento secondario e rilascio
lotti);
Indicazioni terapeutiche:
Pseudoneb e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni,
nei casi in cui i test di sensibilita' indicano che sono causate da
batteri sensibili:
Trattamento per inalazione dell'infezione polmonare da
Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC).
Somministrazione endovenosa per il trattamento di infezioni serie
causate da batteri Gram-negativi, incluse quelle del tratto
respiratorio inferiore e del tratto urinario, laddove gli agenti
antibatterici piu' comunemente usati possono essere controindicati o
inefficaci a causa di resistenza batterica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per
infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro
AIC n° 037023013
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: "2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per
infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro
AIC n° 037023025
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per
infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro
AIC n° 037023013 - RNRL medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri
ospedalieri regionali della fibrosi cistica e internista,
infettivologo, pneumologo, pediatra.
Confezione: "2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per
infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro
AIC n° 037023025 - RNRL medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri
ospedalieri regionali della fibrosi cistica e internista,
infettivologo, pneumologo, pediatra.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.