Estratto determina V&A n. 285/2015 del 16 febbraio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MOMETASONE CIPLA, nella forma e confezione: «50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE
da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road,
Esher, Surrey, KT10 9NW, Regno Unito
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e
adattatore nasale - AIC n. 043266016 (in base 10) 198CZ0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni. Dopo il primo utilizzo: 2
mesi
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
una temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella
confezione originale.
Composizione:
Principio Attivo: mometasone furoato (come monoidrato).
Eccipienti: Glicerolo, cellulosa microcristallina, carmellosa
sodica, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo: Cipla Limited, Manufacturing
Division, Plot no. D-7, D-27, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village,
Taluka - Daund, District - Pune, Maharashtra, India; (produzione,
confezionamento, controllo e conservazione del principio attivo).
Produttore del prodotto finito:
Cipla Limited, Plot n. 9 & 10, Indore Special Economic Zone,
Phase II, Pitampur, District Dhar, Madhya Pradesh 454775, India;
(produzione e confezionamento del prodotto finito, controlli di
qualita' del principio attivo e degli eccipienti, controlli «in
process» e sul prodotto finito, controllo della stabilita' e
conservazione del prodotto finito);
Cipla (EU) Limited, 4th floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2
6BY, Regno Unito (rilascio dei lotti del prodotto finito);
S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s.
facility), 273 08, Repubblica Ceca (rilascio dei lotti del prodotto
finito);
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise
park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito (controlli chimici e fisici del
prodotto finito);
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'Ness
Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito (controllo
microbiologico del prodotto finito).
Indicazioni terapeutiche:
Mometasone furoato spray nasale, sospensione e' indicato nel
trattamento sintomatologico della rinite allergica stagionale o
perenne, negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di eta'.
Mometasone furoato spray nasale, sospensione e' indicato anche
nel trattamento sintomatologico della rinite allergica stagionale o
perenne, nei bambini dai 6 agli 11 anni di eta'.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento
profilattico con Mometasone furoato spray nasale, sospensione, puo'
essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto
della stagione dei pollini.
Mometasone furoato spray nasale, sospensione e' indicato per il
trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti dai 18 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e
adattatore nasale - AIC n. 043266016
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e
adattatore nasale - AIC n. 043266016 -RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento Sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.