Estratto del provvedimento n. 92 dell'11 febbraio 2015 
 
    Oggetto: medicinale  veterinario  GELLIFLOX  50  mg/ml  Soluzione
iniettabile per bovini, suini, cani e gatti. 
    Numero   variazione    procedura    di    Mutuo    Riconoscimento
IE/V/xxxx/IA/035/G 
    Variazione di tipo IA per il seguente medicinale: 
    Confezioni: 
    Flacone 250 ml - A.I.C. n. 104124021 
    Flacone 100 ml - A.I.C. n. 104124019 
    Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., con
sede in Loughrea, Co. Galway, Irlanda. 
    Si autorizzano le modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e gli stampati. 
    Per effetto della suddetta variazione sopra indicata gli stampati
del  medicinale  veterinario  indicato  in  oggetto   devono   essere
modificati come di seguito indicato: 
      Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie
di destinazione 
    Sono ora le seguenti: 
    Vitelli 
    Trattamento delle infezioni del tratto  respiratorio  causate  da
ceppi   sensibili   all'enrofloxacina   di   Pasteurella   multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. 
    Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale  causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. 
    Trattamento  della  setticemia   causata   da   ceppi   sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli. 
    Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata  da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis. 
    Suini 
    Trattamento delle infezioni del tratto  respiratorio  causate  da
ceppi   sensibili   all'enrofloxacina   di   Pasteurella   multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae. 
    Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale  causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. 
    Trattamento  della  setticemia   causata   da   ceppi   sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli. 
    Cani 
      Trattamento  delle  infezioni  del  tratto   gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (incluse prostatite e terapia  antibiotica
aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee  e  delle  ferite,  otite
(esterna/media)  causate  da  ceppi  sensibili  all'enrofloxacina  di
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella  spp.,  Klebsiella
spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. 
    Gatti 
      Trattamento  delle  infezioni  del  tratto   gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica  aggiuntiva  per
piometra),  infezioni  cutanee  e  delle  ferite,  causate  da  ceppi
sensibili all'enrofloxacina come  ad  esempio:  Staphylococcus  spp.,
Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,
Pseudomonas spp. e Proteus spp. 
      Posologia e via di somministrazione 
    Sono ora i seguenti: 
      Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. 
    Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di
iniezione. 
    Per garantire la somministrazione della dose  corretta,  il  peso
corporeo (p.c.)  deve  essere  determinato  nel  modo  piu'  accurato
possibile al fine di evitare il sottodosaggio. 
    Vitelli: 
      5 mg di enrofloxacina/kg p.c.,  corrispondenti  a  1  ml/10  kg
p.c., una volta al giorno per 3-5 giorni. 
    Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi  sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c.,
corrispondenti a 1 ml/10 kg p.c., una volta al giorno per 5 giorni. 
    Il  medicinale  puo'  essere  somministrato  mediante   iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea. 
    In ciascun sito  di  iniezione  sottocutanea  non  devono  essere
somministrati piu' di 10 ml. 
    Suini: 
      2,5 mg di enrofloxacina/kg p.c. (corrispondenti a 0,5 ml/10  kg
p.c.)  una  volta  al  giorno  per  3   giorni   mediante   iniezione
intramuscolare. 
    Infezione del tratto gastrointestinale o  setticemia  causata  da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti  a  1
ml/10 kg p.c., una volta al giorno per 3  giorni  mediante  iniezione
intramuscolare. 
    Nei suini, l'iniezione deve essere  effettuata  nel  collo,  alla
base dell'orecchio. 
    In ciascun sito di iniezione  intramuscolare  non  devono  essere
somministrati piu' di 3 ml. 
    Cani e gatti: 
      5 mg di enrofloxacina/kg p.c.  (corrispondenti  a  1  ml/10  kg
p.c.) una  volta  al  giorno  fino  a  5  giorni  mediante  iniezione
sottocutanea. 
    Tempo(i) di attesa 
    Sono ora i seguenti: 
      Vitelli 
    Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni. 
    Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni. 
    Uso non autorizzato in animali che producono  latte  per  consumo
umano. 
      Suini 
    Carne e visceri: 13 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.