Estratto del provvedimento n. 93 dell'11 febbraio 2015 
 
    Oggetto: Medicinale veterinario GELLIFLOX  100  mg/ml.  Soluzione
iniettabile per bovini e suini. 
    Numero   variazione    procedura    di    Mutuo    Riconoscimento
IE/V/xxxx/IA/035/G 
    Variazione di tipo IA per il seguente medicinale: 
      confezioni: 
        flacone 250 ml - A.I.C. n. 104123029; 
        flacone 100 ml - A.I.C. n. 104123017. 
    Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., con
sede in Loughrea, Co. Galway, Irlanda. 
    Si autorizzano le modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e gli stampati. 
    Per effetto della suddetta variazione sopra indicata gli stampati
del  medicinale  veterinario  indicato  in  oggetto   devono   essere
modificati come di seguito indicato: 
      Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie
di destinazione. 
    Sono ora le seguenti: 
      trattamento  delle  infezioni  batteriche  causate   da   ceppi
sensibili alla enrofloxacina. 
    Bovini: 
      trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate  da
ceppi   sensibili   all'enrofloxacina   di   Pasteurella   multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp; 
      trattamento  delle  infezioni  del   tratto   gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; 
      trattamento  della  setticemia  causata  da   ceppi   sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli; 
      trattamento dell'artrite acuta associata a  micoplasmi  causata
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis,  in  bovini
di eta' inferiore a 2 anni. 
    Suini: 
      trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate  da
ceppi   sensibili   all'enrofloxacina   di   Pasteurella   multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae; 
      trattamento delle infezioni  del  tratto  urinario  causate  da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; 
      trattamento della sindrome da disgalassia  post-partum  (PDS  o
sindrome  MMA)  causata  da  ceppi  sensibili  all'enrofloxacina   di
Escherichia coli e Klebsiella spp; 
      trattamento  delle  infezioni  del   tratto   gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; 
      trattamento  della  setticemia  causata  da   ceppi   sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli. 
    L'enrofloxacina deve essere usata  quando  l'esperienza  clinica,
confermata  dove  possibile  da  test  di  sensibilita'   dell'agente
causale, indica l'enrofloxacina come farmaco di prima scelta. 
 
                Posologia e via di somministrazione. 
 
    Sono ora i seguenti: 
      uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. 
    Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti
di iniezione. 
    Per garantire la somministrazione della dose  corretta,  il  peso
corporeo (p.c.)  deve  essere  determinato  nel  modo  piu'  accurato
possibile al fine di evitare il sottodosaggio. 
    Bovini: 
      5 mg di enrofloxacina/kg p.c.,  corrispondenti  a  1  ml/20  kg
p.c., una volta al giorno per 3-5 giorni. 
    Artrite acuta associata a micoplasmi causata da  ceppi  sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore  a
2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a  1  ml/20  kg
p.c., una volta al giorno per 5 giorni. 
    Il  medicinale  puo'  essere  somministrato  mediante   iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea. 
    In ciascun sito  di  iniezione  sottocutanea  non  devono  essere
somministrati piu' di 10 ml. 
    Suini: 
      2,5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 0,5 ml/20  kg
p.c.,  una  volta  al  giorno  per  3   giorni   mediante   iniezione
intramuscolare. 
    Infezione del tratto gastrointestinale o  setticemia  causata  da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti  a  1
ml/20 kg p.c., una volta al giorno per 3  giorni  mediante  iniezione
intramuscolare. 
    Nei suini, l'iniezione deve essere  effettuata  nel  collo,  alla
base dell'orecchio. 
    In ciascun sito di iniezione  intramuscolare  non  devono  essere
somministrati piu' di 3 ml. 
 
                         Tempo(i) di attesa 
 
    Sono ora i seguenti: 
      Bovini: 
        dopo iniezione endovenosa: 
          Carne e visceri: 5 giorni. 
        Latte: 3 giorni. 
        dopo iniezione sottocutanea: 
          Carne e visceri: 12 giorni. 
          Latte: 4 giorni. 
      Suini: 
        Carne e visceri: 13 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.