Estratto del provvedimento n. 106 del 17 febbraio 2015 
 
    Medicinale  veterinarioVETMEDIN  VET.  compresse  appetibili  per
cani. 
    Confezioni: 
      flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C.  n.
104538018; 
      flacone HDPE da 100 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n.
104538020; 
      flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 2,5 mg -  A.I.C.  n.
104538032; 
      flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 5  mg  -  A.I.C.  n.
104538044; 
      flacone HDPE da 50 compresse  appetibili  da  10  mg  -  A.I.C.
n°104538057. 
    Titolare  A.I.C.:  BOEHRINGER  INGELHEIM  VETMEDICA  GmbH   55216
Ingelheim/Rhein Germania. 
    Oggetto      del      provvedimento:      Procedure       Number:
AT/V/0006/001-004/IB/011. 
    Si autorizza la modifica  come  di  seguito  descritta:  aggiunta
dell'indicazione relativa  al  trattamento  dello  stadio  preclinico
della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica  con  aumento  del
diametro sistolico e diastolico  terminale)  nei  Doberman  Pinschers
dopo diagnosi ecografica di patologia cardiaca. 
    Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
degli stampatidevono essere modificati come segue: 
RCP: 
    4.2 Indicazioni per l'utilizzazione  specificando  le  specie  di
destinazione. 
    Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane,
dovuto  a  cardiomiopatia  dilatativa   o   insufficienza   valvolare
(rigurgito della valvola mitralica  e/o  tricuspide).  (Vedere  anche
paragrafo 4.9). 
    Per il trattamento dello stadio preclinico  della  cardiomiopatia
dilatativa (fase asintomatica con aumento del  diametro  sistolico  e
diastolico terminale) nei Doberman Pinschers dopo diagnosi ecografica
di patologia cardiaca (vedere sezione 4.4 e 4.5). 
    4.4 Avvertenze speciali. 
    Il prodotto non  e'  stato  testato  in  caso  di  cardiomiopatia
dilatativa (DCM) asintomatica nei Doberman con fibrillazione  atriale
o tachicardia ventricolare sostenuta. 
    4.5 Precauzioni speciali per l'impiego. 
 
         Precauzioni speciali per l'impiego negli animali . 
 
    Durante il trattamento e' necessario controllare  regolarmente  i
valori glicemici nei cani con diabete mellito concomitante. 
    Per il trattamento dello stadio preclinico  della  cardiomiopatia
dilatativa (fase asintomatica con aumento del  diametro  sistolico  e
diastolico  terminale)  deve  essere  effettuato  un  esame  cardiaco
completo   (incluso   l'esame   ecocardiografico   e    possibilmente
monitoraggio con Holter). 
    Si  raccomanda  il  montoraggio  della  funzionalita'   e   della
morfologia cardiache in animali trattati con pimobendan (vedere anche
paragrafo 4.6). 
 
           Precauzioni speciali che devono essere adottate 
       dalla persona che somministra il prodotto agli animali. 
 
    In caso di ingestione accidentale, rivolgersi  immediatamente  ad
un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. 
    Lavare le mani dopo l'uso. 
    Informazioni per i medici: l'ingestione accidentale, specialmente
nei bambini, puo' portare alla comparsa di  tachicardia,  ipotensione
ortostatica, rossore del viso e cefalea. 
    5. Proprieta' farmacologiche. 
    Gruppo  farmacoterapeutico:   stimolante   cardiaco   esclusi   i
glicosidi cardiaci, inibitori della fosfodiesterasi. 
    Codice ATCvet: QC01CE90. 
    5.1 Proprieta' farmacodinamiche. 
    Quando  utilizzato  in  casi  di   insufficienza   valvolare   in
associazione con furosemide, il prodotto ha mostrato di migliorare la
qualita' della vita ed allungare le  aspettative  di  vita  nei  cani
trattati. 
    Quando utilizzato in un limitato numero di casi di cardiomiopatia
dilatativa sintomatica in associazione con  furosemide,  enalapril  e
digoxin, il prodotto ha mostrato di migliorare la qualita' della vita
e di allungare le aspettative di vita nei cani trattati. 
    In uno  studio  randomizzato  con  gruppo  placebo  di  controllo
effettuato con Doberman Pinchers con cardiomiopatia dilatativa  (fase
asintomatica  con  aumento  del  diametro  sistolico   e   diastolico
terminale), e' stato osservato un prolungamento del tempo di comparsa
dell'insufficienza cardiaca congestizia o della morte improvvisa e il
tempo di sopravvivenza e' risultato  allungato  nei  cani  che  hanno
ricevuto il pimobendan. Inoltre, vi e' stata una riduzione del volume
cardiaco nei cani trattati con  pimobendan  nello  stadio  preclinico
della cardiomiopatia dilatativa.  La  valutazione  dell'efficacia  si
basa su dati da 19 (di 39) e 25 (di  37)  cani  che  hanno  raggiunto
l'end-point primario di efficacia nel gruppo trattato con  pimobendan
e nel placebo rispettivamente. 
    Pimobendan,  un  derivato  benzimidazolo  piridazonico,  esercita
un'azione   inotropa   positiva   e   possiede   marcate   proprieta'
vasodilatatorie. 
    L'effetto inotropo positivo del  pimobendan  e'  mediato  da  due
meccanismi d'azione: aumento della sensibilita' verso il  calcio  dei
miofilamenti cardiaci ed inibizione della fosfodiesterasi III. Quindi
l'inotropismo positivo non viene innescato ne' da un'azione simile  a
quella dei  glicosidi  cardiaci  ne'  per  azione  simpaticomimetica.
L'effetto vasodilatatore deriva dall'inibizione dell'attivita'  della
fosfodiesterasi III. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.