IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa a un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE" e in particolare
l'art. 3, comma 1, lettera f-bis), secondo periodo, come introdotto
dall'art. 1, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 4 marzo
2014, n. 42, recante "Attuazione dell'art. 1, paragrafi 1, 5 e 12
della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per
quanto riguarda la farmacovigilanza";
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
"Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umane, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umane";
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
"Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e di cellule";
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del 13 novembre 2007, del
Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie
avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del
regolamento (CE) n. 726/2004 e in particolare l'art. 28;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
"Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico";
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
"Codice in materia di protezione dei dati personali" e successive
modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante "Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali";
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
"Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della L. 23 ottobre 1992";
Vista la legge 30 novembre 1998, n. 419, recante "Delega al Governo
per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale e per
l'adozione di un testo unico in materia di organizzazione e
funzionamento del Servizio sanitario nazionale. Modifiche al d.lgs.
30 dicembre 1992, n. 502";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio 2001,
recante "Disposizioni da applicare in caso di rinvenimento di
medicinali con difetti o contenenti corpi estranei", pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 7 marzo 2001, n. 55;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, recante
"Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 luglio 2003, n. 173;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, e
successive modifiche, recante "Utilizzazione di medicinali per
terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di
sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di
detti medicinali", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 marzo 2007,
n. 57;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 24 dicembre 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 30 dicembre 2008, n. 303, che ha prorogato fino all'entrata
in vigore dei provvedimenti di attuazione dell'ultimo comma dell'art.
3 della direttiva 2001/83/CE, come modificato dall'art. 28, numero
2), del richiamato regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio
n. 1394 del 2007, le disposizioni del citato decreto ministeriale 5
dicembre 2006, sulla produzione di medicinali per terapia genica e
terapia cellulare somatica da usare esclusivamente per le finalita'
di cui all'art. 1, commi 2 e 4 dello stesso decreto;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 maggio 2010,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 luglio 2010, n. 160, recante
"Attuazione della direttiva 2009/120/CE della Commissione del 14
settembre 2009 che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto
riguarda i medicinali per terapie avanzate", che definisce i
medicinali di terapia genica e i medicinali di terapia cellulare
somatica;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2012,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 2013, recante
"Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed a utilita' di soggetti interessati";
Vista le determinazioni del direttore generale dell'AIFA 21 giugno
2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
del 2 luglio 2007, n. 151, e 6 agosto 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 14 agosto 2007, n. 188;
Visto il documento del Garante per la protezione dei dati personali
recante "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito
delle sperimentazioni cliniche di medicinali", adottato in data 24
luglio 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2008, n.
190;
Sentita l'Agenzia italiana del farmaco;
Decreta:
Art. 1
Ambito della disciplina e definizioni
1. Il presente decreto stabilisce le specifiche tecniche per il
rilascio dell'autorizzazione da parte dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) per la produzione e l'utilizzazione di medicinali per
terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, ai sensi dell'art.
3, comma 1, lettera f-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modificazioni.
2. Per "medicinali per terapie avanzate" si intendono i medicinali
come definiti nell'art. 2 del regolamento (CE) n. 1394/2007, recante
modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004, e richiamati nell'allegato 1, parte IV, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sostituito dall'allegato del
decreto del Ministro della salute 18 maggio 2010, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 12 luglio 2010, n. 160.
3. Ai fini del presente decreto, per "preparazione su base non
ripetitiva" si intende la preparazione non routinaria realizzata,
anche per un ciclo di somministrazioni, conformemente agli specifici
requisiti di qualita' previsti dai successivi articoli 2 e 4, da
utilizzare esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica
universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico
siti nel territorio nazionale, sotto l'esclusiva responsabilita'
professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica
individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato
paziente.
4. Il presente decreto non disciplina l'impiego terapeutico di
medicinali per terapie avanzate sottoposti a sperimentazione clinica,
che resta consentito alle condizioni previste dal decreto
ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
173, del 28 luglio 2003, e successive modificazioni.
5. Per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti
e cellule umani, quali materiale di partenza dei medicinali per
terapie avanzate si applicano le disposizioni del decreto legislativo
6 novembre 2007, n. 191 e del decreto legislativo 25 gennaio 2010 n.
16.