IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concedo con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto 29 marzo 2012, n. 53 di Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione
dell'articolo 17, comma 10, del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 in data 14 novembre 2011, con cui il Prof.
Luca Pani e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana
del farmaco a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto ministeriale 24 maggio 2004, inerente la
«Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati»;
Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 2012 recante
«Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e relativa alle «Nuove norme
in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi»;
Vista la legge 15 maggio 1997, n. 127 e s.m.i. recante «Misure
urgenti per lo snellimento dell'attivita' amministrativa e dei
procedimenti di decisione e di controllo», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 113 del 17 maggio 1997;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
recante «Attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano», ed in particolare l'art. 52-bis;
Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, in Attuazione
della Direttiva 2011/62/UE, che modifica la Direttiva 2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,
al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena
di fornitura legale;
Vista la determinazione del 13 aprile 2011 recante individuazione
delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e
farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Vista la determinazione del 29 luglio 2011 concernente la Revisione
della determinazione 13 aprile 2011 recante individuazione delle
modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche,
ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22
agosto 2011, ed, in particolare, l'art. 4, secondo cui l'Agenzia
italiana del farmaco si riserva la facolta' di procedere ad una sua
revisione;
Vista la determinazione n. 72 del 23 gennaio 2013 concernente la
Revisione della determinazione 29 luglio 2011 recante individuazione
delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e
farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Ritenuto opportuno procedere ad una Determinazione in
considerazione della normativa vigente per quanto concerne le
officine di produzione e/o importazione di sostanze attive in
ottemperanza al disposto di cui all'art. 52-bis, comma 6, decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Determina:
Art. 1
Campo di applicazione
1. La presente determinazione si applica ai produttori e agli
importatori di sostanze attive stabilite in Italia la cui attivita'
e' assoggettata a regime di registrazione ed individua e disciplina
la procedura di comunicazione annuale delle modifiche «non
essenziali» intervenute in relazione alle attivita' di produzione e/o
importazione di sostanze attive non sterili e di sostanze attive non
di origine biologica.