Estratto determina FV n. 51/2015 del 18 febbraio 2015 
 
    Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA. 
    Confezioni: 
    040672 014 «4 mg compresse masticabili» 7  compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 026 «4 mg compresse masticabili» 14 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 038 «4 mg compresse masticabili» 15 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 040 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 053 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 065 «4 mg compresse masticabili» 30 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 077 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 089 «4 mg compresse masticabili» 56 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 091 «4 mg compresse masticabili» 60 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 103 «4 mg compresse masticabili» 90 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 115 «4 mg compresse masticabili» 98 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 127 «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in  blister
AL/AL; 
    040672 139 «5 mg compresse masticabili» 7  compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 141 «5 mg compresse masticabili» 14 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 154 «5 mg compresse masticabili» 15 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 166 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 178 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 180 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 192 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 204 «5 mg compresse masticabili» 56 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 216 «5 mg compresse masticabili» 60 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 228 «5 mg compresse masticabili» 90 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 230 «5 mg compresse masticabili» 98 compresse  in  blister
AL/AL; 
    040672 242 «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in  blister
AL/AL; 
    040672 255 «4 mg compresse masticabili» 7  compresse  in  blister
AL/AL Confezione Calendario; 
    040672 267 «4 mg compresse masticabili» 14 compresse  in  blister
AL/AL Confezione Calendario; 
    040672 279 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse  in  blister
AL/AL Confezione Calendario; 
    040672 281 «4 mg compresse masticabili» 56 compresse  in  blister
AL/AL Confezione Calendario; 
    040672 293 «4 mg compresse masticabili» 98 compresse  in  blister
AL/AL Confezione Calendario; 
    040672 305 «5 mg compresse masticabili» 7  compresse  in  blister
AL/AL Confezione Calendario; 
    040672 317 «5 mg compresse masticabili» 14 compresse  in  blister
AL/AL Confezione Calendario; 
    040672 329 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse  in  blister
AL/AL Confezione Calendario; 
    040672 331 «5 mg compresse masticabili» 56 compresse  in  blister
AL/AL Confezione Calendario; 
    040672 343 «5 mg compresse masticabili» 98 compresse  in  blister
AL/AL Confezione Calendario. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. 
    Procedura:  Mutuo  Riconoscimento   DK/H/1331/001-002/R/001   con
scadenza  il  24/09/2013  e'  rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  mentre  per  il  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
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24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
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all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
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applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo
2, comma 2, della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
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agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
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dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.