Estratto determina n. 165/2015 del 23 febbraio 2015
Medicinale: TUBERLOT
Titolare AIC: So.Se.PHARM s.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 -
00040 Pomezia (RM)
Confezione: "0,5% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 15 ml -
AIC n. 042526018 (in base 10) 18KYB2 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: salbutamolo 500 mg (come salbutamolo solfato
600 mg)
Eccipienti: Metil-paraidrossibenzoato E218,
etil-paraidrossibenzoato E214, butil-paraidrossibenzoato, sodio
cloruro, acido solforico, acqua depurata.
Produzione principio attivo: Lusochimica SpA - Via Giotto, 9 -
23871 Lomagna - Lecco
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti: Special Product's Line SpA - Strada
Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'asma bronchiale.
Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "0,5% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 15 ml -
AIC n. 042526018 (in base 10) 18KYB2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tuberlot e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.