Estratto determina n. 215/2015 del 2 marzo 2015
Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. Via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (Milano)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497015 (in base 10) 19HFKR (in base
32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497027 (in base 10) 19HFL3 (in base
32)
Confezione
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml con
contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043497039 (in
base 10) 19HFLH (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film, Gocce orali,
soluzione
Composizione: Compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Macrogol
Titanio diossido (E171)
(Opadry bianca OY-S-28849)
Gocce orali, soluzione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di
escitalopram ossalato).
Eccipienti:
Propil gallato
Acido citrico, anidro
Etanolo 96%
Acqua purificata
Sodio Idrossido
Acido cloridrico
Produzione principio attivo: Compresse rivestite con film
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, Linhai, Zhejiang
Linhai 317024
Cina
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations, Unit-IV,
Plot No 9/A, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad
500055 Andhra Pradesh
India
Gocce orali, soluzione
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, Linhai, Zhejiang
Linhai 317024
Cina
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito (Compresse rivestite con
film):
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus, N. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora, Portogallo
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito (Gocce orali, soluzione):
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo
Controllo del prodotto finito (gocce orali, soluzione):
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2565-187 Dois Portos
Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497015 (in base 10) 19HFKR (in base
32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22.
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497027 (in base 10) 19HFL3 (in base
32).
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,16.
Confezione
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml con
contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043497039 (in
base 10) 19HFLH (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.