Estratto determina n. 223/2015 del 2 marzo 2015 
 
    Medicinale: DESUAL. 
    Titolare AIC: Brunifarma Research s.r.l. - Via  Valdemone,  36  -
90144 Palermo 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film»  4  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750012 (in base 10) 18SN1W (in base 32); 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film»  8  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750024 (in base 10) 18SN28 (in base 32); 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film»  4  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750036 (in base 10) 18SN2N (in base 32); 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film»  8  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750048 (in base 10) 18SN30 (in base 32); 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 4  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750051 (in base 10) 18SN33 (in base 32); 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 8  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750063 (in base 10) 18SN3H (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: 
      25 mg di sildenafil (equivalente  a  35,121  mg  di  sildenafil
citrato). 
      50 mg di sildenafil (equivalente  a  70,241  mg  di  sildenafil
citrato). 
      100 mg di sildenafil (equivalente a 140,482  mg  di  sildenafil
citrato). 
    Eccipienti: Nucleo della compressa: 
      Croscarmellosa Sodica 
      Calcio Idrogeno Fosfato Anidro 
      Cellulosa Microcristallina 
      Magnesio Stearato 
    Film di rivestimento: 
      Lattosio Monoidrato 
      Ipromellosa 
      Triacetina 
      Titanio Diossido (E171) 
    Produzione principio attivo: 
      Hetero Drugs Limited 
      S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal,
502 313 Medak District, Andhra Pradesh 
      India 
      Cadila Pharmaceuticals Limited 
      294 G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat 
      India 
    Produzione e confezionamento: 
      Jubilant Generics Limited 
      Village  Sikandarpur  Bhainswal,  Roorkee  Dehradoon   Highway,
Bhagwanpur, Roorkee Distr., Haridwar, Uttarakhand, 247 661 
      India 
    Confezionamento secondario (applicazione bollino IPZS): 
    DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. 
    Viale delle Industrie 2, 
    20090 Settala (MI) 
    Controllo del batch: 
      Zeta Analitical Limited 
      Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR 
      Regno Unito 
      Kennet Bioservices Ltd. 
      6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR 
      Regno Unito 
      MCS Laboratories Ltd. 
      Units  8  and  9  Rockmill  Business  Park,  The  Dale,  Stoney
Middleton, Hope Valley, South Yorkshire S32 4TF 
      Regno Unito 
      Astron Research Ltd. 
      2nd & 3nd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF 
      Regno Unito 
    Rilascio: 
      PSI supply nv 
      Axxes  Business  Park,  Guldensporenpark  22,  Block  C,   9820
Merelbeke 
      Belgio 
    Indicazioni teraupediche: Trattamento di soggetti con disfunzione
erettile,  ovvero  dell'incapacita'  a  raggiungere  o  a   mantenere
un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. 
    E' necessaria la stimolazione  sessuale  affinche'  DESUAL  possa
essere efficace. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film»  4  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750012 (in base 10) 18SN1W (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film»  8  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750024 (in base 10) 18SN28 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film»  4  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750036 (in base 10) 18SN2N (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film»  8  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750048 (in base 10) 18SN30 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 4  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750051 (in base 10) 18SN33 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 8  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042750063 (in base 10) 18SN3H (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  DESUAL
e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.