Estratto determina V&A n. 340/2015 del 23 febbraio 2015 
 
    Procedura EU n. EMA/H/xxxx/WS/610 
    Variazione di tipo II: 
      B.I.b.2. 
      B.I.b.1. 
      B.II.b.5. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      l'aggiunta del  test  di  nefelometria  sul  bulk  HBsAg  prima
dell'adsorbimento con i sali di  alluminio,  al  fine  di  monitorare
l'opalescenza prima della formulazione, e  il  relativo  criterio  di
accettazione " non piu' di 1.18 NTU/20 µg di proteine" 
      la  modifica  del  "description  test"  effettuato   sul   bulk
purificato con la ridefinizione dei criteri di accettazione: 
        da: "soluzione chiara, da giallastra a incolore" 
        a: "soluzione da chiara  a  opalescente  e  da  giallastra  a
incolore". 
    Relativamente al medicinale: ENGERIX B  (BE/H/009/001-002/WS/068)
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. 
    Titolare AIC: Glaxosmithkline Biologicals S.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.