Estratto determina V&A n. 339/2015 del 23 febbraio 2015 
 
    Procedura EU n.: DE/H/1938/001/II/064. 
    Variazione di tipo II: B.II.b.3b). 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  modifiche  sostanziali   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo,  tali  da  avere  un   impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  e   l'efficacia   del
medicinale; 
      Upgrade del sistema di miscelazione del Final Bulk Vaccine (FBV
- 3.2.P.3.5); 
      Modifiche  minori  del  testo  relativo  ai  Monovalent  Pooled
Harvest (MPH) e al virione split (3.2.P.3.3). 
    Relativamente  al  medicinale:   AFLURIA   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Biocsl Gmbh. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.