Estratto determina V&A n. 376/2015 del 25 febbraio 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
PENTAVAC. 
    Modifica  del  processo  di  produzione  del   prodotto   finito:
successivo congelamento e scongelamento di PRP-T per la  formulazione
del final bulk product relativamente alla specialita'  medicinale  ed
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento, ad  integrazione  della
determinazione  V&A  2323  del  4  novembre   2014,   relativa   alla
specialita' medicinale ACTHIB il cui  estratto  e'  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  Serie  Generale  n.277
del 28/11/2014. 
    Procedura: SE/H/XXXX/WS/043. 
    Tipologia della variazione: B.II.b.3.c 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.