Estratto determina V&A n. 372/2015 del 25 febbraio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di  un  nuovo
produttore    in    possesso     di     ASMF     (Applicant     part:
SMP11-P4-000001-AP-1.0-15.05.2014;          Restricted          part:
SMP11-P4-000001-RP-1.0-20.05.2014), per il PA  Esomeprazolo  Magnesio
Diidrato: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 68501  Novo  mesto -
Slovenia. 
    Relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: SI/H/0115/001-002/II/015. 
    Tipologia della variazione: B.I.a.1.b 
    Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.