Provvedimento n. 89 del 10 febbraio 2015
Medicinale veterinario ROXACIN 100 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini e suini
Flacone 100 ml - A.I.C. n. 104264027
Flacone 250 ml - A.I.C. n. 104264015
Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. con sede in Barcelones
26 (P.la del Ramassa') Les Franqueses del Valles (Barcellona) -
Spagna.
Oggetto delle modifica: Variazioni di tipo IA, C.I.1.a
Vista la decisione di esecuzione della commissione europea
«C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro
dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril
soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e
denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari
correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina».
Visto il Decreto n.100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale
- serie generale n. 228 del 1° ottobre 2014).
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e gli stampati.
Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea,
le modifiche degli stampati illustrativi del prodotto in oggetto sono
di seguito indicate:
Specie di destinazione
Bovini e suini
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie
di destinazione
Sono ora le seguenti:
Bovini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp.
Trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di
eta' inferiore a 2 anni.
Suini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina Pasteurella multocida, Mycoplasma
spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o
sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Escherichia coli e Klebsiella spp.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Controindicazioni
Aggiungere:
Non usare in cavalli durante il periodo di accrescimento a causa
del possibile danno alla cartilagine articolare.
Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Aggiungere
Nei vitelli trattati per via orale con 30 mg di enrofloxacina/kg
di peso corporeo per 14 giorni sono state osservate alterazioni
degenerative della cartilagine articolare.
Posologia e via di somministrazione
E' ora la seguente: Uso endovenoso, sottocutaneo o
intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di
iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Bovini
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a
2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di
enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di
peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al
giorno per 2 giorni consecutivi.
La seconda dose puo' essere somministrata per via sottocutanea.
In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione
sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati piu' di 10 ml.
Suini
2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati piu' di 3 ml.
Tempo(i) di attesa
Sono ora i seguenti:
Bovini
Dopo iniezione endovenosa:
Carne e visceri: 5 giorni.
Latte: 3 giorni
Dopo iniezione sottocutanea:
Carne e visceri: 12 giorni.
Latte: 4 giorni
Suini
Carne e visceri: 13 giorni.
Proprieta' farmacodinamiche
Sostituire con il testo:
Modalita' d'azione
Due enzimi essenziali nella replicazione e nella trascrizione del
DNA, la DNA girasi e la topoisomerasi IV, sono stati identificati
come bersagli molecolari dei fluorochinoloni. L'inibizione di questi
bersagli e' mediata da legami non covalenti delle molecole di
fluorochinolone con questi enzimi. Le forcelle di replicazione e i
complessi traslazionali non sono in grado di procedere oltre tali
complessi enzima-DNA-fluorochinolone e l'inibizione della sintesi di
DNA e di mRNA innesca eventi che portano ad un effetto battericida
rapido e dipendente dalla concentrazione del farmaco, dei batteri
patogeni. La modalita' d'azione dell'enrofloxacina e' battericida e
l'attivita' battericida e' concentrazione-dipendente.
Spettro antibatterico
Alle dosi terapeutiche raccomandate, l'enrofloxacina e' attiva
nei confronti di molti batteri Gram-negativi, quali Escherichia coli,
Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia
haemolytica, Pasteurella spp. (ad es. Pasteurella multocida),
Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., nei confronti di
batteri Gram-positivi, quali Staphylococcus spp. (ad es.
Staphylococcus aureus) e nei confronti di Mycoplasma spp.
Tipi e meccanismi di resistenza
E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni deriva da
cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la
DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del
rispettivo enzima; (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci
nei batteri Gram-negativi; (iii) meccanismi di efflusso; (iv)
resistenza mediata da plasmidi; (v) proteine protettive della girasi.
Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilita' dei batteri ai
fluorochinoloni. La resistenza crociata e' comune all'interno della
classe di antimicrobici dei fluorochinoloni.
Il presente estratto sara' pubblica nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento sara'
notificato alla ditta interessata.