Estratto del provvedimento n. 118 del 24 febbraio 2015 
 
    Oggetto: Medicinale veterinario PRILENAL. 
    Numero   variazione    procedura    di    Mutuo    Riconoscimento
FR/V/0152/001-005/IA/0006 
    Variazione di tipo IA, C.I.3 
    Confezioni: A.I.C. n. 103743 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con  sede  in  Agrate
Brianza (MB) -Viale Colleoni, 15 - C.F. 09032600158. 
      Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e gli stampati. 
    Per effetto della suddetta variazione viene aggiunta la frase  di
seguito indicata al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego  del
RCP  e  al  punto  12  Avvertenza  (e)  speciale  (i)  del  foglietto
illustrativo: 
    4.5 Precauzioni speciali per l'impiego 
      Precauzioni speciali che devono essere adottate  dalla  persona
che somministra il medicinale veterinario agli animali. 
    «Donne in gravidanza dovrebbero prestare  particolare  attenzione
ad evitare il contatto accidentale in quanto e'  stato  rilevato  che
gli ACE inibitori influiscono sul feto durante la gravidanza umana». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.