IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante Adozione
del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti
fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto
2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che
istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo
sostenibile dei pesticidi»;
Vista la Decisione del Consiglio 2009/562/CE relativa alla non
iscrizione della sostanza attiva metam nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE;
Considerato che nel rispetto di condizioni rigorose intese a
minimizzare i rischi per la salute dell'uomo, degli animali e della
tutela dell'ambiente, e' stata concessa la possibilita' agli Stati
richiedenti, di poter usufruire di un periodo di tolleranza piu'
lungo per utilizzare la sostanza attiva metam;
Visto l'allegato della suddetta decisione che riportava l'elenco
degli Stati membri, tra cui l'Italia, che hanno mantenuto le
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari, contenenti il metam e gli
usi autorizzati per ogni singolo Stato membro, ritenuti essenziali,
fino al 31 dicembre 2014;
Visto il successivo Regolamento (UE) n. 359/2012 della Commissione
che ha approvato il metam in conformita' al regolamento (CE) n.
1107/2009, sulla base di nuovi dati presentati e valutati dallo Stato
membro relatore, dall'EFSA e dalla Commissione europea;
Considerato che il succitato regolamento ha abrogato la decisione
2009/562/CE mantenendo comunque valido fino al 31 dicembre 2014 il
periodo di tolleranza piu' lungo concesso agli Stati membri
richiedenti;
Visto il decreto dirigenziale del 17 dicembre 2014 che ha
ri-registrato i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
metam;
Considerato che il prodotto fitosanitario METAM (Reg. n. 3745),
contiene la sostanza attiva metam di fonte diversa, rispetto a quella
approvata a livello comunitario per specifiche tecniche, metodi di
analisi e processo di produzione;
Considerato che sono tuttora in corso da parte dello Stato Membro
Relatore le verifiche necessarie a valutare l'equivalenza chimica e
la completezza del dossier relativo alla sostanza attiva metam di
fonte diversa;
Considerato che e' necessario ri-registrare il prodotto
fitosanitario METAM (reg. n. 3745) dell'Impresa LAINCO fino al 30
giugno 2015 per dare tempo allo Stato membro relatore di concludere
con le verifiche in atto;
Vista la nota con la quale l'Impresa titolare della registrazione
ha comunicato di aver provveduto alla riclassificazione ai sensi del
regolamento (CE) n. 1272/2008;
Visto che per il prodotto fitosanitario in questione e' allegata al
presente decreto, sia l'etichetta trasmessa dall'Impresa titolare, in
adempimento dell'obbligo di classificazione ai sensi del regolamento
(CE) n. 1272/2008 che l'etichetta conforme alle direttive 67/548/CEE
e 1999/45/CE;
Considerato altresi' che l'etichetta del prodotto fitosanitario in
questione deve essere adeguata anche alle condizioni specifiche
riportate nella «Parte A» dell'allegato al regolamento stesso di
approvazione della sostanza attiva metam;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»;
Decreta:
E' modificato il decreto dirigenziale del 17 dicembre 2014 di
ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari a base della
sostanza attiva metam approvata con regolamento (UE) n. 359/2012
della Commissione, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009,
per inserire nell'elenco allegato al decreto stesso, anche il
prodotto fitosanitario METAM (reg. n. 3745) dell'Impresa LAINCO
contenente la stessa sostanza attiva metam di fonte diversa.
Tale ri-registrazione, e' limitata al 30 giugno 2015, per
permettere allo Stato membro relatore di concludere le verifiche
necessarie per valutare l'equivalenza chimica e la completezza del
dossier relativo alla sostanza attiva metam di fonte diversa,
contenuta nel prodotto fitosanitario in questione.
E' approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata, adeguata alla «Parte A» delle disposizioni
specifiche di cui all'allegato del regolamento di approvazione della
sostanza attiva metam, sia nella versione munita di classificazione
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, sia nella versione
munita di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del
regolamento (CE) n. 1272/2008.
La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, e' consentita non oltre il 31 maggio 2015.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti del
prodotto fitosanitario non adeguate ai criteri stabiliti dal
regolamento (CE) n. 1272/2008, sono concesse fino al 1° giugno 2017,
ai sensi dell'art. 61 del suddetto regolamento.
L'Impresa titolare dell'autorizzazione e' tenuta a rietichettare,
il prodotto fitosanitario munito dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immesso in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotto fitosanitario in
conformita' alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 11 febbraio 2015
Il direttore generale: Ruocco