IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modifiche ed integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modifiche ed integrazioni, recante «Disposizioni urgenti
per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed
f-bis), del predetto decreto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245 dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la deliberazione n. 41 del 6 novembre 2014 con la quale il
Consiglio di amministrazione AIFA ha adottato il nuovo regolamento di
organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
della cui pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA e' stato
dato avviso nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 22 del 28
gennaio 2015;
Tenuto conto della determinazione HR/DC/FM n. 130/DG del 28 maggio
2012 istitutiva dell'Unita' dirigenziale registri per il monitoraggio
protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AIFA;
Visto l'art. 48, comma 33, del decreto-legge n. 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003,
n. 326 e successive modifiche ed integrazioni, il quale stabilisce
che a decorrere dal 1° gennaio 2004 tutti i prezzi dei farmaci
rimborsati dal servizio sanitario nazionale (SSN) siano determinati
mediante contrattazione tra AIFA e produttori, secondo le modalita' e
i criteri indicati nella deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3
(«Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci»);
Visto l'art. 15, comma 6, lettera c), del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto
2012, n. 135 e successive modifiche ed integrazioni, il quale dispone
che la spesa farmaceutica ospedaliera sia calcolata al netto delle
somme restituite dalle aziende farmaceutiche, anche sotto forma di
extra-sconti, alle regioni ed alle Province autonome di Trento e di
Bolzano, in applicazione di procedure di rimborsabilita' condizionata
(payment by results, risk sharing e cost sharing), sottoscritte in
sede di contrattazione del prezzo del medicinale ai sensi dell'art.
48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modifiche ed integrazioni;
Considerato il protocollo d'intesa AIFA-Farmindustria del 29 maggio
2014, il quale prevede forme di cooperazione tra le parti al fine di
contribuire alla efficace gestione dei registri dei farmaci
sottoposti a monitoraggio;
Considerati la linea guida AIFA per la gestione dei rimborsi
condizionati tramite registri su piattaforma AIFA per gli anni 2012 e
2013 predisposta il 15 aprile 2014, nonche' il programma per
l'attivazione delle procedure di rimborso condizionato per gli anni
2012-2013, entrambi pubblicati sul portale istituzionale AIFA,
sezione registri farmaci sottoposti a monitoraggio;
Vista la determinazione AIFA 30 ottobre 2014, n. 1239, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 31 ottobre 2014, n.
254 recante «Ripiano dello sfondamento del tetto del 3,5% della spesa
farmaceutica ospedaliera 2013, ai sensi del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito, con legge n. 135/2012 e successive modifiche
ed integrazioni»;
Considerato che le somme di cui all'art. 15, comma 6 lettera c, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, sopra richiamato, concorrono alla
determinazione della spesa farmaceutica ospedaliera e dell'eventuale
sfondamento del tetto del 3,5% a livello nazionale;
Visto il comunicato del 30 dicembre 2014, nell'ambito del quale
AIFA ha reso nota agli utenti dei registri di monitoraggio la proroga
al 31 marzo 2015 per l'inserimento dei dati relativi alle procedure
cartacee e/o retroattive, come condiviso nella riunione del 16
dicembre 2014 con i rappresentanti delle regioni, delle Province
autonome e di Farmindustria;
Ravvisata l'esigenza di distribuire in un arco temporale ampio
l'attivazione dell'interfaccia telematica all'interno della nuova
piattaforma AIFA dei registri di monitoraggio;
Valutata l'opportunita' di garantire una sollecita restituzione da
parte delle aziende farmaceutiche alle regioni ed alle Province
autonome di Trento e Bolzano delle somme relative a procedure di
rimborsabilita' condizionata gia' concluse;
Visto l'art. 25, comma 3 della legge 7 agosto 1990, n. 241 («Nuove
norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di
accesso ai documenti amministrativi») e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto l'art. 17, comma 2, del regolamento attuativo AIFA degli
articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive
modifiche ed integrazioni per l'accesso ai documenti e per la
dematerializzazione;
Ritenuto necessario, pertanto, provvedere alla regolamentazione
delle modalita' di pagamenti anticipati derivanti da rimborsi
condizionati da parte delle aziende farmaceutiche nei confronti delle
strutture sanitarie pubbliche con cui esse si relazionano;
Determina:
Art. 1
1. Il presente provvedimento disciplina le modalita' di
restituzione da parte delle aziende farmaceutiche delle somme
relative all'applicazione delle procedure di rimborsabilita'
condizionata (payment-by-results, cost-sharing, risk-sharing, success
fee, etc.) alle strutture sanitarie del servizio sanitario nazionale.
2. Esso regolamenta la rifusione anticipata di tali importi, salvo
successivo conguaglio, ad esito dell'espletamento degli accessi
connessi all'apertura dell'interfaccia telematica all'interno della
nuova piattaforma AIFA dei registri di monitoraggio.