Estratto determina V & A n. 393 del 4 marzo 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   C.I.z)   Altre   variazioni,
relativamente ai medicinali INEGY, VYTORIN, ZEKLEN, GOLTOR, SINVACOR,
ZOCOR, LIPONORM; 
    Numero di procedura: n. DE/H/xxxx/WS/208 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  alle  sezioni   4.4,   4.5   e   5.2,
relativamente ai medicinali INEGY, VYTORIN, ZEKLEN, GOLTOR, SINVACOR,
ZOCOR, LIPONORM nelle forme e confezioni autorizzate; 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolari AIC: 
      MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in  Roma
(RM),  Via  Vitorchiano  151, cap.  00189,  Italia,  Codice   Fiscale
00422760587; 
      Merck Sharp & Dohme Limited con  sede  legale  e  domicilio  in
HERTFORD ROAD - HODDESDON_- HERTFORDSHIRE EN11 9BU, Regno Unito 
      NEOPHARMED Gentili S.r.l., con sede legale e domicilio  fiscale
in Milano (MI), Via San Giuseppe Cottolengo, 15, CAP  20143,  Italia,
Codice Fiscale 06647900965 
      Addenda Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio  fiscale  in
Roma (RM), Viale Shakespeare, 47, CAP 00144, Italia,  Codice  Fiscale
05643891004 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.