Estratto determina V & A n. 389 del 4 marzo 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale ALPHANATE; 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche   del   prodotto,   relativamente    al    medicinale
«Alphanate», nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 033077088 - «250 UI polvere e solvente per  soluzione
per infusione» - 1 flacone polvere  +  1  siringa  preriempita  acqua
p.p.i. 5 ml + adattatore; 
      A.I.C. n. 033077090 - «500 UI polvere e solvente per  soluzione
per infusione» - 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 5 ml acqua
p.p.i. + adattatore; 
      A.I.C. n. 033077102 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml  acqua
p.p.i. + adattatore; 
      A.I.C. n. 033077114 - «1500 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» -1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua
p.p.i. + adattatore. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare   A.I.C:   Grifols   Italia   S.p.a.   (codice   fiscale
10852890150) con sede legale e domicilio fiscale in Via Torino, 15  -
56010 Vicopisano - Pisa (PI) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.