Estratto determina V & A n. 391 del 4 marzo 2015 
 
    Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la  variazione  di  tipo
IB, relativamente al medicinale SPIRIVA RESPIMAT. 
    Numeri di procedura: 
    N. NL/H/0718/001/II/011; 
    N. NL/H/0718/001/IB/013. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo,  relativamente
al  medicinale  SPIRIVA  RESPIMAT  ,   nelle   forme   e   confezioni
sottoelencate: 
      A.I.C. n. 038880011 - «2.5  mcg  soluzione  per  inalazione»  1
inalatore respimat + 1 cartuccia pe/pp da 60 erogazioni; 
      A.I.C. n. 038880023 - «2.5  mcg  soluzione  per  inalazione»  2
inalatori respimat + 2 cartucce pe/pp da 60 erogazioni; 
      A.I.C. n. 038880035 - «2.5  mcg  soluzione  per  inalazione»  3
inalatori respimat + 3 cartucce pe/pp da 60 erogazioni; 
      A.I.C. n. 038880047 - «2.5  mcg  soluzione  per  inalazione»  8
inalatori respimat + 8 cartucce pe/pp da 60 erogazioni. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer  Ingelheim  International  GMBH,  con
sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse
173, CAP D55216, Germania (DE). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva comunicazione all'A.I.F.A.  e  tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
comma 1 del precedente paragrafo,  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.