Estratto determina FV N. 64/2015 del 26 febbraio 2015
Medicinale: EBASTINA TEVA.
Confezioni:
040840 011 «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 023 «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 035 «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 047 «10 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 050 «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 062 «10 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 074 «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 086 «10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 098 «20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 100 «20 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 112 «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 124 «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 136 «20 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 148 «20 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 151 «20 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
040840 163 «20 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0955/001-002/R/001,
con scadenza il 31 gennaio 2014 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
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all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.