Estratto determina FV n. 57/2015 del 26 febbraio 2015 
 
    Medicinale: OMEPRAZOLO ACTAVIS PTC. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 039758 014 «10 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 026 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 038 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  15
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 040 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 053 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 065 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  50
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 077 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  56
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 089 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  60
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 091 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  90
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 103 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  98
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 115 «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  100
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 127 «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  140
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 139 «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  280
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 141 «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  500
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 154 «10 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 166 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 178 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 180 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in contenitore HDPE 
    A.I.C. n. 039758 192 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  56
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 204 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  60
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 216 «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  90
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 228 «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  100
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 230 «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  500
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 242 «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  500
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 255 «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  100
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 267 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  90
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 279 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  60
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 281 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  56
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 293 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 317 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 329 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 331 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 039758 343 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 356 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 368 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  15
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 370 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 382 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 394 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  50
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 406 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  56
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 418 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  60
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 420 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  90
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 432 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  98
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 444 «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  100
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 457 «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  140
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 469 «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  280
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU; 
    A.I.C. n. 039758 471 «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  500
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU. 
    Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. 
    Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0754/001-003/R/001, 
con  scadenza  il  30  maggio  2013  e'  rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
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di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
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del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
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agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
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quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
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