Estratto determina V&A IP n. 548 del 20 marzo 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELIX  2,5
mg tabletten 100 tabletten PVC/Al-Blisterpackung dalla  GERMANIA  con
numero di autorizzazione 45696.01.00, il  quale  per  le  motivazioni
espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in  commercio  con   la
denominazione Triatec e con le specificazioni di seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determinazione: 
    Importatore: PRICETAG SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia; 
    Confezione: TRIATEC "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili 
    Codice AIC: 043315035 (in base 10) 199VUV (in base 32) 
    Composizione: una compressa divisibile contiene: 
    Principio attivo: ramipril 2,5 mg. 
    Eccipienti:  ipromellosa,   amido   di   mais   pregelatinizzato,
cellulosa  microcristallina,  sodio  stearilfumarato,  ferro   ossido
giallo E 172. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Trattamento dell'ipertensione. 
    Prevenzione  cardiovascolare:  riduzione   della   morbilita'   e
mortalita' cardiovascolare in pazienti con: 
      •   patologie   cardiovascolari   aterotrombotiche   conclamate
(pregresse patologie  coronariche  o  ictus,  o  patologie  vascolari
periferiche) o 
      • diabete con almeno  un  fattore  di  rischio  cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1) 
    Trattamento delle patologie renali: 
      • Nefropatia glomerulare diabetica incipiente,  definita  dalla
presenza di microalbuminuria 
      • Nefropatia  glomerulare  diabetica  conclamata,  definita  da
macroproteinuria  in  pazienti  con  almeno  un  fattore  di  rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) 
      • Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata  definita  da
macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5.1). 
    Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
      •  Prevenzione  secondaria  dopo  infarto   miocardico   acuto:
riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
in pazienti  con  segni  clinici  di  insufficienza  cardiaca  quando
iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via  Amendola  1,  20090  Caleppio  di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA  -  LO;  FALORNI
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc.  Masotti  51030  Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TRIATEC "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili 
    Codice AIC: 043315035; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TRIATEC "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili 
    Codice AIC: 043315035; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.