Estratto determina V&A IP n. 546 del 20 marzo 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 15
mg Kapseln 98 Kaps.  dalla  Germania  con  numero  di  autorizzazione
36286.01.00, il quale per le motivazioni espresse in  premessa,  deve
essere posto in commercio  con  la  denominazione  LANSOX  e  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
    Importatore: PRICETAG SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia; 
    Confezione: LANSOX "15 mg capsule rigide" 14 capsule 
    Codice AIC: 043713027 (in base 10) 19Q0J3 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: capsule rigide 
    Ogni capsula contiene: 
    Principio attivo: Lansoprazolo 15 mg; 
    Eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio,  amido
di      mais,      idrossipropilcellulosa,      copolimero      acido
metacrilico-etilacrilato  (1:1),  talco,   macrogol   8000,   titanio
diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato  di
sodio, gelatina, acqua purificata. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
      • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica 
      • Trattamento dell'esofagite da reflusso 
      • Profilassi dell'esofagite da reflusso 
      •   Eradicazione   dell'Helicobacter   pylori    (H.    pylori)
somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per
il trattamento delle ulcere associate a H. pylori 
      • Trattamento delle ulcere gastriche  benigne  e  delle  ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS 
      • Profilassi  delle  ulcere  gastriche  e  duodenali  associate
all'uso di FANS in pazienti a  rischio  che  richiedono  una  terapia
continua (vedere paragrafo 4.2) 
      • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica 
      • Sindrome di Zollinger-Ellison 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via  Amendola  1,  20090  Caleppio  di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA  -  LO;  FALORNI
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc.  Masotti  51030  Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LANSOX "15 mg capsule rigide" 14 capsule 
    Codice AIC: 043713027; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LANSOX "15 mg capsule rigide" 14 capsule 
    Codice AIC: 043713027; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.