Estratto determina V&A IP n. 568 del 20 marzo 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  MELIANE
3×21 tab dal Belgio con numero di autorizzazione BE 174124, il quale,
per le  motivazioni  espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in
commercio con la denominazione  Fedra  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione: 
    Importatore: Farmed s.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 -  80143
Napoli. 
    Confezione: FEDRA  "0,075  MG  +  0,02  compresse  rivestite"  21
compresse. 
    Codice AIC: 043769013 (in base 10) 19RRSP (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Composizione: ogni compressa contiene 
    Principio attivo: Gestodene mg 0,075, Etinilestradiolo 0,02 mg; 
    Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone  25.000,
talco, magnesio  stearato,  saccarosio,  povidone  700.000,  macrogol
6.000; calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido  montanico
(cera E). 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Prevenzione del concepimento. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Fedra  "0,075  mg  +  0,02  compresse  rivestite"  21
compresse. 
    Codice AIC: 043769013; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  Fedra  "0,075 mg  +  0,02  compresse  rivestite"  21
compresse. 
    Codice AIC: 043769013; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.